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医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险

時間:2019-08-14 17:02:31来源: 廣東省藥品監督管理局網站
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醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械産品,主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫用手套受材質和生産工藝的限制,爲防止手套因粘連失效,生産過程中通常添加粉末(滑石粉、澱粉或改性澱粉)作爲隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。
  國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估,醫用手套加入粉末的受益爲防止手套粘連、易于穿戴;風險爲可能造成患者傷口感染及導致醫務人員的過敏反應、形成肉芽腫、髒器粘連等並發症。在有粉醫用手套生産過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環境汙染及對操作工人的傷害。
  目前,我國有粉醫用手套仍然是市場的主流産品。經征求相關部門意見,爲了減少對患者傷害的風險,確保公衆使用醫用手套的安全,建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求,在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套産品,在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
  有粉醫用手套生産企業應當進一步完善産品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時,加強不良事件監測,對上市後産品的安全性進行持續研究,評價産品的風險與受益,切實采取有效措施保障用械安全。
  藥品監管部門要強化對該類産品注冊、生産、不良事件監測等環節的監管,督促企業落實産品質量安全主體責任。

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